Abdi İbrahim İlaç

Türkiye'nin Memeli Hücrelerinden Üretilen İlk Terapötik Monoklonal Antikorunun Üretim ve Saflaştırma Süreçlerinin Laboratuvar, Pilot ve Ticari Ölçeklerde Geliştirilmesi

1912 yılında İstanbul’da bir eczanede temelleri atılan Abdi İbrahim, bugün Türkiye ilaç sektörünün lideri konumunda yer almakta ve 24 yıldır bu liderliğini kesintisiz sürdürmektedir. 250 markası ve 500’ü aşkın ürünüyle sektörün en geniş portföylerinden birine sahip olan şirket, güçlü Ar-Ge yetkinliği ve yenilikçi vizyonuyla hem Türkiye’de hem de uluslararası pazarlarda büyümeye devam etmektedir. Türkiye dışında 19 ülkede kendi organizasyonel yapılanmasıyla faaliyet gösteren şirket, 70’ten fazla ülkeye ihracat yapmakta ve 5.800 çalışanıyla sektörün en yüksek istihdamını yaratmaktadır.

Abdi İbrahim’in Esenyurt Üretim Kompleksi; kimyasal üretimden onkolojiye, sterilden hormon üretimine kadar geniş bir üretim altyapısını bünyesinde barındırmaktadır. Komplekste yer alan AbdiBio Türkiye’nin en büyük biyoteknolojik ilaç üretim tesisi olarak stratejik bir rol üstlenmektedir. Abdi İbrahim, biyoteknolojik ürünleri küresel hedeflerine ulaşmada kritik bir basamak olarak görmekte; bu doğrultuda 100 milyon dolarlık yatırımla AbdiBio tesisini 2018’de devreye almıştır.

mAbdi2 projesi, Türkiye’nin memeli hücrelerinden üretilen ilk terapötik monoklonal antikor biyobenzerinin geliştirilmesini ve üretim süreçlerinin laboratuvar ölçeğinden ticari ölçeğe taşınmasını hedeflemektedir. Kanser ve immünolojik hastalıkların tedavisinde kritik rol oynayan biyoteknolojik ilaçlarda Türkiye’de ithalat oranının %90’ın üzerinde olması, yerli üretimi stratejik bir zorunluluk haline getirmektedir. Haziran 2022’de geliştirilmeye başlanan yerli biyobenzer IgG4 molekülünün, 2026 yılında dünya çapında en çok kullanılan immunomodülatör moleküller arasında yer alması beklenmektedir.

Projenin amacı, memeli hücrelerinden elde edilen biyobenzer IgG4 antikorunun üretim ve saflaştırma süreçlerinin laboratuvar ve pilot ölçeklerde geliştirilmesi, protein verimi ve kalite profilinden ödün vermeden 2000L ticari ölçeğe taşınmasıdır. Bu kapsamda AbdiBio bünyesinde geliştirilen Çalışma Hücre Bankası kullanılarak 2L, 3L ve 10L laboratuvar ölçeklerinde toplam 82 seri üretim gerçekleştirilmiş; her üretim döngüsü sonrası elde edilen hasatlar ile alt akım proses geliştirme çalışmaları yürütülmüştür. Ara ve nihai ürünler analitik yöntemlerle referans molekülle karşılaştırılmış, literatür ve patent verileriyle desteklenen optimizasyon adımlarıyla hedeflenen verim ve kalite profili sağlanmıştır.

Takip eden aşamada süreç 50L ölçeğine taşınmış, deneme üretimleri dahil toplam beş seri üretim ve saflaştırma gerçekleştirilerek kritik proses parametreleri belirlenmiş ve ardışık üç tutarlılık üretimiyle süreç doğrulanmıştır. Ardından GMP koşullarında önce 500L pilot ölçeğe, ardından Türkiye’de biyoteknolojik üretimde bugüne kadar ulaşılmış en yüksek hacim olan 2000L ölçeğe geçilmiş; ölçek büyütme kriterleri titizlikle uygulanarak hem hedeflenen üretim verimi hem de referans moleküle yüksek benzerlik gösteren kalite profili elde edilmiştir.

Yalnızca üç yıl içinde gelinen bu noktada, memeli hücrelerinde geliştirilen ilk yerli biyoteknolojik kanser ilacı, T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan GMP onaylı üretim alanında bulunan Türkiye’nin en yüksek hacimli biyoreaktöründe başarıyla üretilmiştir. 2025 yılında Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından kalite açısından pozitif bilimsel tavsiye alınmıştır. Analitik metot geliştirme, biyoassay tasarımı, biyobenzerlik çalışmaları, ölçek büyütme dahil tüm kritik adımlar AbdiBio uzmanları tarafından yürütülmüştür.

Projenin mevcut aşamasında klinik çalışma için üretim hazırlıkları yapılmakta olup, süreç kararlılıkla ilerlemektedir. Projenin ticarileşmesiyle hem Türkiye’de hem uluslararası pazarlarda hastaların biyoteknolojik tedavilere erişiminin artması, yüksek ihracat potansiyeliyle ülke ekonomisine katkı sağlanması ve yerli üretim gücünün sürdürülebilir biçimde güçlendirilmesi hedeflenmektedir. Bu stratejik yatırımının tamamlanmasıyla birlikte, Abdi İbrahim yalnızca “Hayatı İyileştirenler” değil, biyoteknolojik ürünleriyle “Hayatı Kurtaranlar” vizyonunu da sahiplenen küresel bir oyuncu konumuna yükselecektir.