Finalistlere Dön

DOKTORCLUB AWARDS 2021

Yılın İlaç Endüstrisi Ödülleri - Yılın Ar-Ge / İnovasyon Uygulaması Finalisti

Polifarma İlaç


Polifarma İlaç

   KORONAVİRÜSE KARŞI ETKİNLİĞİ YÜKSEK OLAN FAVİPİRAVİR’İN STABİL ORAL ÇÖZELTİ FORMUNUN DÜNYADA İLK KEZ GELİŞTİRİLMESİ  
   Favipiravir “Oral Çözelti” formu ürünümüz Favipiravir “Tablet” formu ürününe eşdeğer olarak Avrupa İlaç Ajansı (European Medicine Agency) Biyoeşdeğerlik Kılavuzuna uygun geliştirilmiştir. İlgili Biyoeşdeğerlik kılavuzuna göre değişik türde hızlı salınım gösteren oral farmasötik formlar biyoeşdeğerlik açısından tek ve aynı farmasötik form olarak kabul edilmektedir.
   İlgili kılavuzda tablet dozaj formuna karşılık oral çözelti dozaj formu farklılaşması durumunda, her iki dozaj formunun bilimsel olarak birbiri ile aynı etki ve etkinliğe sahip olduğunu gösterir kalite parametreleri mevcuttur.
   Damardan enjekte edilebilir saflıkta ve ileri teknoloji ile üretilen oral çözelti formlu ürünümüz ile tablet formunda olan ürünün biyo yararlanıım açısından aynı etkinliğe sahip olduğu ispatlanmıştır.
   Bir diğer ifade ile, Avrupa İlaç Ajansı kriterlerine göre, tablet formundaki referans ürün ile oral çözelti hazırlamak için liyofilize toz formunda geliştirdiğimiz ürünümüz birbiri ile eşdeğer dozaj formlarıdır.
   Favipiravir Tabletin en büyük dezavantajı karışık ve sıradışı kullanım posolojisidir. Tedavinin başlangıç dozu 8 tablet olup tedavinin devamında kullanılacak 3 tablet ile farklılık oluşmaktadır.
   Ürünümüz tedavi paketi olarak hazırlanmış, başlangıç dozu ve tedavi dozu farklı hacimlerde ambalajlanmıştır. Başlangıç dozu olarak 8 Tablete eşdeğer 1600 mg ve 3 tablete eşdeğer 600 mg dozlarının hasta tarafından bir seferde alınması sağlanarak tedavi protokolündeki karmaşa ortadan kaldırılmıştır.
   Yutma zorluğu çeken hastalar için tabletler havanda ezilmekte, toz haline dönüştürülmekte, üzerine su ilavesi sonrası çalkalanarak bir enjektöre alınmakta ve beslenme tüpü vasıtasıyla tatbik edilmektedir. Bir dozaj formunun sunulma şeklinin değiştirilmesi, ilacın emilim özelliklerini değiştirebildiği gibi stabilitesinin bozulmasına neden olabilir, tüpler tıkanabilir veya ilaçlar beslenme tüpüne bağlanabilir.
   Bu tip hastalara enteral beslenme yoluyla oral çözelti veya intravenöz çözelti ilaçlarının verilmesi tercih edilebilir. Favipiravir tabletin ortaya çıkan kullanım güçlüğünden dolayı firmamızda ürünün oral çözelti formunda geliştirme çalışmaları yürütülmüştür. Geliştirme yöntemi olarak ürünün dayanıklılığını ve çözünürlüğünü artıran liyofilizasyon tekniği kullanılmıştır. Geliştirilen ürün flakon içerisinde liyofilize kek formundadır ve kullanım öncesi su ile sulandırılarak hastaların kullanımına sunulmaktadır.